Para evitar peligros para pacientes y personal médico, los aparatos eléctricos en el ámbito sanitario deben cumplir requisitos especiales. Por ello, REO ofrece aparatos que cumplen las normas específicamente para este sector. REO, por ejemplo, contribuye de forma importante al uso seguro de componentes eléctricos al cumplir la norma EN IEC 60601-1.
Steve Hughes, director general de REO UK, explica la norma EN 60601-1 y cómo contribuye a la seguridad de pacientes y personal de enfermería: “La norma EN 60101-1 es la primera parte de un grupo de normas que abarca las características de rendimiento esenciales, la compatibilidad electromagnética y la seguridad de los aparatos y sistemas médicos. Esto afecta a todos los aparatos que transfieren o filtran energía en la atención a pacientes. Esto incluye una amplia gama de aparatos, como monitores de pacientes, incubadoras de bebés y desfibriladores cardíacos”.
La EN 60101-1 es, sin embargo, la norma básica general para aparatos, que se aplica siempre que el aparato entre en el ámbito de aplicación general. No obstante, es tarea de los diseñadores de REO comprender qué normas secundarias y especiales se aplican además. La EN 60601-1-x es, por ejemplo, una norma que contiene varias normas específicas que se refieren directamente a la seguridad de los aparatos médicos. Por ejemplo, la EN 60601-1-3 se refiere a la norma secundaria para la protección contra la radiación en aparatos de rayos X de diagnóstico, que garantiza que la exposición a la radiación para pacientes y operadores se mantenga lo más baja posible, sin poner en peligro la utilidad del procedimiento radiológico.
Las instituciones que establecen las normas siguen desarrollando las normas de forma realista. Con la norma EN 60601-1-2, que regula la seguridad básica y las características de rendimiento esenciales de los aparatos y sistemas médicos en presencia de perturbaciones electromagnéticas, se tienen en cuenta los teléfonos inteligentes, ordenadores portátiles y otros aparatos modernos con telefonía móvil inalámbrica.
En la EN 60101-2-x se incluyen una serie de normas que se aplican específicamente a diferentes tipos de aparatos médicos. La EN 60601-2-8, por ejemplo, contiene los requisitos especiales para la seguridad básica y las características de rendimiento esenciales de los aparatos de rayos X terapéuticos que se utilizan en el rango de 10 kV a MV. Si no se cumplen estas normas, existe riesgo de lesiones al utilizar aparatos de diagnóstico, medición y tratamiento alimentados por la red eléctrica, así como en presencia de líquidos conductores de electricidad para el paciente o el personal de enfermería. Estas lesiones se deben entonces a corrientes de fuga como consecuencia de una conexión a tierra incorrecta y un aislamiento eléctrico deficiente.
Productos especiales de REO
Esto significa que prácticamente cualquier aparato destinado a ser utilizado en un entorno médico debe estar aislado de la red eléctrica. La mayoría de los aparatos médicos se fabrican y prueban de forma que, según la clase de aparato (clase 1 o 2), estén equipados con un transformador de aislamiento que ofrece más seguridad, menos ruido y una mejor calidad de la corriente. Para garantizar esto a cada vez más fabricantes de aparatos médicos, REO se ha centrado en el desarrollo de una serie de transformadores de aislamiento diseñados específicamente para las altas exigencias del sector médico.
REOMED II es la última generación de transformadores de aislamiento médicos que permiten que la mayoría de los aparatos de la clase 1 superen la parte “eléctrica” de la norma médica EN 60601-1. Para ello, se utilizan núcleos toroidales recubiertos de poliuretano, que son más eficientes e irradian menos campos electromagnéticos que otros diseños.
La comprobación de la seguridad eléctrica de los aparatos electrónicos sigue siendo un componente importante de la validación general de los aparatos médicos. La norma EN 60601-1 es compleja y su cumplimiento a menudo requiere consideraciones adicionales. Sin embargo, confiar en la experiencia y los conocimientos especializados de REO AG es el primer paso hacia un producto fiable y seguro.
